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蒸馏水机选择的基本要求

2013-04-16  来源： 中国制药机械设备网

蒸馏水机选择的基本要求

蒸馏水机是制药行业制作注射用水的主要设备，其通过多年GMP改造项目的实践均有了较大提高，随着国内新版GMP即将发布与人们对欧盟GMP的认知，制药企业对蒸馏水机选择的要求也日趋高，本文将对蒸馏水机选择的基本要求作阐述。

设备的基本要求　　
1.1 材料/表面　　
（1）不与产品和洁净介质接触的表面:表面光滑，易于清洁，不与清洗剂和消毒剂起反应。材料至少304。　
（2）与产品和洁净介质接触的表面：表面粗糙度（Ra0.4μm），电抛光，提供粗糙度测量报告，材料316L，提供材料证明。　
1.2 蒸馏液冷却器　　
蒸馏液冷却器应为卫生型双管板列管式设计，使用无缝管路。为了进行渗漏测试，内、外层管间需有槽或排水孔。　　
1.3 注射用水储罐　
（1）注射用水罐应包括液位开关、温度、液位变送器、电导率显示、电加热的过滤器、0.22μm规格的空气过滤器和喷淋球。　
（2）与产品和洁净介质接触的部分:注射用水储罐和配件材质为316L或同等材质，内表面应无裂缝，抛光度Ra0.4μm或更高。罐内设计实现简便、彻底地清洗，如所有边缘为圆角。　　
（3）储罐应为保温设计，有夹套自动（蒸汽）加热保温，罐内温度不得低于80℃。　　
（4）罐应完全排空，无冷凝液和水残留。　
（5）储罐需要人孔（DN500）。

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